脱欧后，英国医疗器械市场将何去何从？

前言

 

2020年1月31日，在比原计划推迟了近一年之后，英国终于脱欧了，结束了其47年的欧盟成员国身份，进入了为期11个月的过渡期（英国政府更倾向于称之为实施期）。但是，随后的进程依然是一波三折，原定最晚 10月15日出结果的谈判，又要往后推迟一个月。脱欧之后，英国的医疗器械市场将何去何从？器械制造商、经销商和投资者该如何在新环境下运筹帷幄？

        

 

一、英国医疗器械产业

 

1、市场概况

 

英国医疗器械市场规模在欧洲排名第三（仅次于德国与法国），全球排第六。而且它是世界上最大的进口医疗器械国家，其医疗器械进口额远超过出口额，进口主要来源于美国、德国、法国、西班牙等国家。英国本土的医疗器械生产制造企业多是中小型企业，大型医疗器械制造商数量较少。根据英国生命科学办公室的数据，截止2018年底，英国的医疗科技公司有3583家，总营业额约220亿英镑，雇员超过12万人，每年的出口额约为50亿英镑。在骨科、诊断、影像、心血管等产品市场竞争力较强。

 

2、历史发展

 

英国医疗领域的创新能力非常强。诺贝尔医学奖获得者有79名来自英国，在全球医药创新排行榜前十名中有一半来自英国。英国的关节表面重置技术（包括软组织在内的生物修复、3D成像及打印）以及医学影像研究上处于世界领先水平。在这方面英国有着良好的历史传承，诺丁汉郡的电子工程师Sir Godfrey Newbold Hounsfiled在1969年成功的研制出了世界上第一台CT影像诊断仪器。

 

 

3、医疗体系

 

英国卫生部统管全国的医疗卫生事务，但具体只管理英格兰的国民医疗服务系统，威尔士、苏格兰和北爱尔兰的国民医疗服务系统由各自政府自己负责实施管理。英国的国民医疗服务实行政府采购，卫生部每年招标采购医疗服务，公立医疗机构、私立医疗机构、个体开业医生都可以投标。英国卫生部下设10个医疗管理机构，负责招标采购医疗服务，签订合同，管理中标的医疗单位，与合同医疗单位进行医疗费用结算。在英国医疗总开支中，90%来自政府财政拨款，其他10%则来自社保基金、自费医疗收入、慈善捐助等。

 

二、英国主要医疗器械公司

 

1、施乐辉Smith & Nephew

 

             

 

施乐辉是全球运动医学领域的龙头，在骨科关节重建、先进伤口管理和创伤等领域也处于世界领先地位。公司成立于1856年，总部位于伦敦，现有员工17637名。公司主营业务分为：骨科、运动医学与耳鼻喉科、高级伤口管理三大块。骨科业务包括：髋关节和膝关节用于替换病变、受损或磨损的关节的植入物；机器人辅助的增强外科医生能力的技术；用于稳定严重骨折和纠正骨骼畸形的创伤产品。

 

运动医学与耳鼻喉科业务提供的是先进的产品和仪器，用于修复或去除软组织。2019年，公司总收入51.38亿美元，其中骨科业务22.22亿美元，运动医学与耳鼻喉科业务15.36亿美元，高级伤口管理业务13.8亿美元。公司重视研发，2019年研发支出2.92亿美元，同比增加19%。

 

2、理诺珐LivaNova

 

             

 

理诺珐是一家全球领先的医疗技术公司，专注于心脏外科和神经调控领域，为患者、医疗专业人员和医疗系统提供卓有效的解决方案。LivaNova是由意大利的Sorin公司（在心血管疾病治疗领域处于行业领先地位）和美国Cyberonics公司（在神经调节领域处于行业领先地位）于2015年6月合并成立的。公司总部位于伦敦，神经调节和心血管业务总部分别设在美国和意大利，在全球100多个国家设有办事处。

 

公司2019年营业收入10.84亿美元，其中心血管业务板块销售额6.566亿美元（包含：心肺产品、心脏瓣膜和循环支持系统），神经调节业务的销售额4.245亿美元（包含迷走神经刺激疗法和舌下神经刺激疗法相关产品）。2019年公司研发投入1.64亿美元，用于产品设计和开发、临床研究项目和监管活动。截至2019年底，公司在全球拥有超过1000项已发布专利，以及300项正在申请的专利。公司有4036名员工，其中有16%的员工从事研发工作。

 

3、CONSORT MEDICAL

 

 

Consort是全球领先的药物及药物输送设备的一站式开发和制造商。Consort由Bespak和Aesica两家公司组成。Bespak是设备制造商，在开发和生产优质给药设备方面处于全球市场领先地位，为制药公司提供吸入器、自动注射器、鼻和眼技术以及开发和制造服务，每年生产各类设备超过5亿台。

 

Aesica是领先的医药CDMO，为制药公司提供原料药和成品制剂的开发和制造服务。而且它是少数具有半连续制造能力的独立CDMO。Consort在英国、意大利和德国有10家工厂，共约2000名员工。2019年，Consort的收入同比增长了5.8%，达到3.111亿英镑，息税前利润4270万英镑。2020年2月，Consort被全球性的药物CDMO Recipharm收购。

 

4、ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS

 

AMS成立于1991年，它为全球外科和创伤护理市场提供创新和技术先进的外科产品，它在英国、德国、法国和以色列共有9家研发中心和工厂。公司2019年的收入是1.024亿英镑，其中外科手术类产品收入5650万英镑（包括组织粘合剂、胶原蛋白、缝合线、氧化纤维素、内固定、海藻酸密封剂、骨替代品等）；伤口护理类产品4580万英镑（包括：海藻酸盐、水凝胶、抗菌敷料等伤口护理产品）。2019年，AMS进行了两笔收购:1月以2500万美元收购了拥有专利保护密封剂技术平台的以色列医疗器械公司Sealantis；11月以800万欧元收购总部设在法国的创新外科生物材料技术公司Biomatlante，由此进入合成骨替代品市场。

 

5、Tristel PLC

          

   

Tristel创建于1993年，是一家感染预防、污染控制和卫生产品制造商，而且是世界上唯一一家使用二氧化氯净化医疗器械的公司，在36个国家合法授予了250项专利。Tristel的业务包括: 医疗器械消毒、医院表面消毒、洁净室和实验室卫生、动物保健中的感染预防。2005年6月，Tristel在伦敦证券交易所上市，然后开始海外扩张，在欧洲大陆、中东和远东地区建立了分销商，并在新西兰、澳大利亚、香港、中国、马来西亚、俄罗斯和整个欧洲建立了直接业务。

 

三、脱欧后英国医疗器械监管制度的变化

 

1、英国脱欧及过渡期简介

 

英国脱欧对英国和欧盟双方乃至全世界都是一个重大事件。从2013年1月23日卡梅伦首次提及脱欧公投，2016年6月英国全民公投决定脱欧，到2017年3月29日脱欧程序正式启动，原本应在2019年3月29日正式脱欧的英国一直到2020年1月31日才正式结束了其47年的欧盟成员国身份，整个历程可谓一波三折。

 

过渡期是英国-欧盟退出协议中商定的一个时期（从2020年1月31日到12月31日），这段时间英国不再是欧盟成员国，但仍受欧盟规则的约束，仍是单一市场和关税同盟的成员。过渡期是为了给双方商定新关系提供时间，同时确保企业只需要在商定协议后才适应非欧盟的法规。

 

2、脱欧对英国医疗器械行业的影响

 

脱欧对于英国医疗器械行业的监管、贸易模式将产生长期、深远的影响。如果是无协议脱欧，英国将不再适用欧盟的监管体系，相关的法规和制度需要重新制定。除北爱尔兰外，英国其他地区将实行新的独立医疗器械认证体系。经欧盟批准的医疗器械还需要在英国的公告机构（Notified Body）注册，方可投放英国市场。与此相对应的，由英国的公告机构批准的医疗器械需要新的CE标志方可投放欧盟市场。同时，英国医疗器械监管机构将无法再访问欧盟成员国共享的医疗器械上市后的安全数据。

 

对于英国的医疗器械行业发展来说，脱欧会造成投资减少和工作岗位的减少，医疗器械公司将面临资金和人员短缺等诸多问题。按英国产业联合会(CBI)贸易事业部的估算，到2022年，英国将需要25万名以上的工程师。若英国还留在欧盟，英国公司可以从任何其它27个成员国中获得人才。一旦英国离开欧盟，这些位置可能较难得到补充。

 

同样的，生产线上工作人员也很难得到，目前英国生产线上有大约18.5万名欧盟国民。不仅在制造业，在医院系统内，自英国脱欧公投以来，共计已有11600名欧盟员工离职，其中包括4783名护士。在这种趋势下，医院取消了数千个手术名单和门诊部。如果说脱欧有什么积极的影响，那就是由于脱欧大概率会使英镑贬值，这将使产品价格在出口市场将变得更有吸引力。

 

3、脱欧后英国医疗器械监管的变化

 

当前英国的医疗器械监管

 

在英国，负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。目前英国对医疗器械和体外诊断设备的监管要求是必须满足欧盟医疗器械指令的基本要求，经认证的符合指令要求的医疗器械均标有“CE”标志，可以在欧盟和欧洲经济区内任何地方上市和销售。

 

英国使用与欧盟国家相同的基于风险的分类系统：I、IIa、IIb和III。目前，英国的医疗器械受以下法规监管：（1）有源植入式医疗设备的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）；（2）关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）; （3）关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）。这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规  （SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）生效  。这些法规将在过渡时期后继续在英国生效。

 

脱欧之后的医疗器械监管

 

英国政府与欧盟委员会达成的脱欧协议规定，在2020年12月底之前的过渡期内将继续适用欧盟法律且欧盟法院对英国享有管辖权。在过渡期内，英国和欧盟将会达成更长远的安排，其中英国和欧盟之间的医疗器械将继续自由流动。由于脱欧协议还未最终达成，目前监管前景并不明确。脱欧之后，英国的医疗器械监管有两种可能结果：一种是英国仍留在欧盟监管体系内，另一种则是MHRA成为独立的监管机构。

 

2019年9月3日， MHRA在其官网发布了《Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal》，重申了如果在无协议脱欧的情况下，关于药品和医疗器械法规将发生的变化的指导。指南中详细介绍了英国系统将如何运作，包括：获得器械认证；器械CE标记；向MHRA注册器械。同时也包括了英国脱欧后器械如何监管的内容。在脱欧日期后，所有医疗器械、有源植入式医疗器械、体外诊断医疗器械（IVDs）和定制器械将需要在其投入英国市场前在MHRA进行注册。由于情况特殊，对于注册的要求给予了一个宽限期，以便有充裕的时间遵守新的注册程序，具体如下图：

             

要注意的是，这些时间范围不适用于已经通知MHRA的医疗设备，因为制造商或授权代表位于英国。如果是英国境外的制造商，并且希望将产品投放到英国市场，则必须由在英国设立的负责人（UK Responsible Person）对产品进行MHRA登记。负责人需要有英国地址并对在英国的产品负责。

 

欧盟CE标志将在2023年6月30日之前被许可继续使用，对医疗器械指令（MDR）及体外诊断医疗器械指令（IVDR）的合规性也将被认可。2023年6月30日之后，所有设备都需要UKCA标记。

 

结语

 

英国的医疗器械市场是全球医疗器械市场的重要组成部分，脱欧对它带来的影响牵动着千万人的心。总体来说，脱欧之后有可能会带来更多的流程，更高的运营成本，人员、资金、技术流动也可能会受到更多的限制，尤其是如果无协议脱欧，则影响更大。对于广大器械制造商、经销商和投资者来说，还是要积极应对，尽早了解和适应新的法规和监管制度，全面评估脱欧带来的影响，减少风险和损失，同时抓住好新政策、新环境下的有利因素。