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细胞和基因治疗领域国内外产业发展现状

发布时间:2020-11-01 点击数:457

提问1:细胞和基因治疗领域,目前我国哪个区域在产业化布局上做的比较好?

在临床实验申请受理方面,北京、上海和广州做的都不错。总体上来讲,目前已经推到临床实验阶段的,即已经开始临床实验的,或者说临床实验信息已经有公示的,主要集中在上海。上海市CAR-T 细胞应该有11个已经进入临床实验了,北京应该只有1个刚刚公布的临床实验,所以说上海在细胞治疗这个领域在全国绝对是领先的,做的非常好,在产业化布局这一块做的也比较好。

提问2:这个领域技术壁垒较高,对人才的要求也非常高,二三线城市能否进入这个产业呢?

二三线城市其实是可以进入的,我们刚才也看到了有一些进入临床实验的,像重庆、成都、武汉的很多企业都已经申请了临床实验。

这些二二线城市都在这个行业上有所布局,所以只要能引入一些比较优秀的团队,其实是可以做的。但是从整个产业生态来讲的话,还是一线城市会更好发展。

提问3:细胞和基因治疗价格如此昂贵,是否未来只是一个小众医药领域?

一个新兴的,新技术的产品,一开始的治疗价格肯定都是非常昂贵的,所以只有把这个产品推向产业化,推向规模化,它的价格才能降下来。

之前我们接触到一些企业,比如说北京五加和,是做基因治疗产品的病毒载体CDMO 的,他们提到,可以把基因治疗产品的治疗价格降到10万元左右,10万元大概是普通家庭都可以接受的治疗价格。

刚才我们说的那两款美国产品,一个要200多万美元,一个要80多万美元,相当于几百万甚至是上千万元人民币,对于一个普通家庭来说是负担不起的。所以说未来产品的价格一定是会降下来的。不会是一个小众的医药领域,未来它的市场占比应该是会越来越大的,尤其是在一些难治疗的疾病方面,应用应该是非常广的。

提问4:培养基壁垒,国内有较好的培养基替代吗?

国内目前没有做的比较好的企业,培养基现在都是需要进口的。培养基确实是有很高的壁垒,而且配方都是保密的,一般企业做出来都不会往外公布的。现在我们知道有一些国内企业,他们就是自己生产的产品,用自己的培养基,自己去研究培养基的工艺。国内目前来讲,做无血清做的好,专门做培养基做的好的企业目前应该是没有的。

然后国际上做的比较好的,比如说我们说的像富士胶片,它无血清培养基做的非常的好,还有比如说我们说的赛默飞、谢尔这一块都是做的比较好。

提问5:如果园区现在布局细胞基因产品会不会太晚了?以及从临床到上市流通的周期有多长?

布局新细胞基因治疗产品现在来讲的话也不会太晚。这个是一个新兴的行业,只要园区能够把一些高水平的团队引过去做产品的话,从来都不会太晚,但是一些四五线的城市,靠后的城市,在吸引人才方面,留住人才方面可能存在很大的困难。然后在技术人员基础,技术人员招聘这方面可能也会存在困难。所以我觉得能做的话,也就是二三线城市可以布局。当然一线城市布局是很好的。

提问6:细胞和基因治疗价格如此昂贵,是否未来只是一个小众医药领域?

其实我们国家在这方面的政策,包括药监局,他们都在不断的完善,很多政策都是处于空白的阶段。

我觉得企业在这方面其实还是要多和监管部门沟通,因为毕竟是一个新兴的产业,哪怕不是一个新兴的产业,比如说我以前是做疫苗的,像我们做一个新型的疫苗,很多东西包括技术指标也都是要和药监局、CDE部门多沟通,所以政策突破这块,其实都是企业和监管部门共同来形成,然后达到这样的一个政策突破的。

提问7:请问整个细胞基因治疗的病毒载体应用程度如何?腺病毒/腺相关病毒/溶瘤病毒等主要区别是什么?病毒的分离纯化设备国内做的如何?

其实病毒载体这一块它主要的一个区别,其实我们用的比较多的一个是腺相关病毒,一个是慢病毒,主要还是这两种用的比较多。

溶瘤病毒其实是一个产品,是用重组腺病毒,重组慢病毒等这些做出来的一个产品,腺病毒和慢病毒为什么应用这么多?是因为它在人体内的表达是非常安全的,是因为它的安全性。

提问8:如何看待非病毒方式的CART和CARNK细胞构建?

其实载体表达目前来讲最成熟的还是病毒载体,当然也存在一些缺点,也有其他的,比如说像一些质粒或是脂质体这些方面的载体,在CAR-T和CAR-NK方面应用这块,我觉得还处于探索阶段,应用成熟度还是没有病毒的高。

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