1000亿抗原检测市场分析
3月11日，国家卫健委宣布开放抗原检测；
3月16日，山东完成全国首例新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购；
截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品……
速度之快，令人咋舌。
让人惊叹的不仅有速度，还有价格。从山东的集采信息看，每人份中选价格骤减近75%。相比之下，核酸检测自实施以来，从市场定价到政府指导价，从区域集采到国家集采，足足花了2年时间。
各地跑步开展集采，企业争相竞价企图分一杯羹，抗原检测试剂市场价格仍有下降空间。在集采大棒挤掉水分、审批加快进程、国家加强监管的背景下，抗原检测“千亿市场”是否坚挺？产能跟上后，它会像口罩行业一样，面临产能过剩局面吗？
灵敏度不到九成，卫健委：一般人群不要随意做抗原检测
所谓抗原检测，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时曾解释：抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。抗原的检测方法，是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。
目前新冠病毒主要有三种检测方法——核酸检测、抗原检测和抗体检测，这三者各有特点：
抗原检测灵敏度较低 图片来源：浙商证券研报
国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉在3月15日的新闻发布会上表示，抗原检测是筛查的一个重要手段，也是核酸检测的重要补充，要充分发挥抗原检测的“早”和“快”这两个优势。抗原检测能够在第一时间针对奥密克戎毒株无症状感染者较多、比较隐匿、传播快的特点，尽早把可能的感染者筛查出来，利用最短的时间把传染源控制住，再辅以大规模的核酸筛查来提高早发现的能力。
与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度较低，并且存在一定的假阳性率，无法替代核酸检测作为新冠感染确诊“金标准”的地位。此外，鉴于我国疫情防控措施较好，大部分地区人群的流行率低，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明建议，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染人群中，一般人群不要随意做抗原检测。
厂家惜售“几千份的没法接”，业内人士：不出两周消费者就能想买即买
“这几天很忙！有什么要问的一次问清楚。你电话不要挂，挂了就打不进来了，我现在每天电话快被打爆了。”
当《每日经济新闻》记者以订购为由拨通国内某抗原检测试剂企业区域销售总监电话时，对方告诉记者，现在买试剂得排单，目前接的大多是来自政府、疾控部门、药店的订单，“我手里最大的一笔是800万份，几千份我没法给你做，只能看别的订单能不能给你带一点。我这90%以上的单子都是3万份以上的。”
除了需求量大，供不应求以外，他同时还表示现在对抗原检测的生产、销售监管严格，“在我这拿货，你必须要出具6840资质（指临床检验分析仪器资质）、医疗器械三类经营许可证。不是我们不愿意卖，而是现在政府监管挺严的。”
此外，上述销售总监还透露，该厂家周一到周五都是做政府订单，只有周六周日才能做自己的商业订单。
《每日经济新闻》记者从另一家企业的销售人员那里也得到了类似的说法。对方告诉记者：“现在生产线满负荷生产，不存在销路问题，往往是货一出厂就立刻运走，手里的单子排到下个月了。”他打趣道：“就像前段时间的冰墩墩，抗原检测试剂现在也是‘一盒难求’，甚至比冰墩墩还严格，要买试剂必须出具资质，没有资质的我们一律不发。”
至于价格，各企业说法不一。有的企业在这方面“滴水不漏”，明确表示要排单后才能确定价格；有的企业相对直接：“目前是12.5元/份，可以再等等，下周估计要降价。”无论是价格未定还是直接报价，在与多个企业沟通后，记者得到的统一说法都是“量大价优”，至于多少为“量大”，它们多以6位数作为门槛。
视线转回消费端，先说线下，各家药房开始比拼拿货能力。
在线下，记者致电北京海王星辰药房、百姓阳光大药房等多个零售药店，询问是否有抗原检测试剂以及价格，得到的回复不一。在抗原检测刚开放的第一周，有药店表示“没货，得等”；有的回复“有货，建好资料就能卖”；甚至有的药店工作人员自信地说：“我们这儿不仅能零售，就算是企业，两三千份的需求都能满足。”
一周后，记者再次与上述药房沟通，多数药房表示“随时来都有货，每人限购5份，如果是团购则需要报备单位名称。”至于价格，各大药房相差不大，基本在23.8~25.8元/份。
线上方面，电商价格与实体药店并未拉开差距。阿里、京东、美团、叮当快药等平台，抗原检测试剂价格基本为20元/份左右。
一位体外诊断（IVD）行业从业人员告诉《每日经济新闻》记者：“疫情开始后，国内企业就在布局抗原检测了，并不是这两天才出现的新事物，产品也基本出口国外。只不过最近国内政策放开，企业拿到批号的少，才造成一时间供不应求的局面。预计不出两周，试剂就能做到消费者想买即买。”
红海还是蓝海？门槛提高，短期内新增获批企业不会太多
国家药监局在3月15日的党组（扩大）会议上明确提出，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品的质量监管，扎实做好内部防控工作，全力服务保障疫情防控大局。
加快审批的号角吹响后，国内企业获批提速。
截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。除之前已批准的3个，短短几天，已有16个产品获批。
截至目前已有19个产品获批 资料来源：国家药监局
“太快了，我在IVD行业这么多年，还没见过国内哪个器材获批速度这么快的。”中国医疗器械行业协会体外诊断分会一位工作人员告诉《每日经济新闻》记者，“国家药监局3月15日的会议，外界都以为是在加快上马，其实应该是收紧了抗原检测的审批，提高了门槛。但即使门槛提高了，也不断有新的企业获批，这从某种程度上反映了抗原检测的技术门槛并不高。”
他告诉记者，国内抗原检测的技术主要分3条路线：胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法。目前获批最多的是胶体金法。胶体金法和乳胶法可肉眼识别阴阳，不需要再借助仪器，而荧光免疫层析法则需配合仪器进行阴阳识别。“目前获批大多数企业都是胶体金法，测试方便，肉眼可辨。”
联医医疗集团副总经理邱晓举告诉《每日经济新闻》记者：“目前国内获批企业只有十几家，国家也从3月15日之后收紧了国内IVD检测试剂获批的门槛。”他认为，鉴于国家提高抗原检测获批门槛，短期内，会有少量新增的获批企业，但不会太多。
但是，长城国瑞证券医药分析师胡晨曦接受记者采访时表示：“目前，我国抗原检测行业的参与企业较多，产品的技术门槛相对较低，且其中大部分企业在前两年都有境外销售的经验，产品也较为成熟。未来随着国内抗原检测的推广，不论是集采端还是消费端，都将面临较大的竞争压力。”
同时，她认为，对于企业来说，若已经在国内获批，则需尽快积极参与到各地政府的招投标中，抢占市场份额；在零售端，要开拓与线下药店和互联网药店的合作，打通销售渠道。
一边是获批企业火速上马，另一边是各地集采大刀砍价。
3月16日，山东省完成全国首例新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作，共有11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业参与竞争，5家企业中选，每人份中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下，平均降幅达74.7%。其中最低中选价格为深圳华大因源科技有限公司7.9元，最高价为天津博奥塞斯生物科技有限公司9元，均为目前全国最低价。
3月20日，京津翼医药联合采购平台公布了《关于公布津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格的通知（第一批）》，共15家企业中标，挂网采购价格最低为7.9元/人份，最高为9元/人份。
“这还没见底呢！”一位不愿意透露姓名的医疗器械行业资深人士告诉《每日经济新闻》记者，抗原检测目前最低价7.9元，在她看来，随着集采一轮一轮的开展，必定还会有降价的空间。
“我是支持集采的，也乐于看到抗原检测试剂不断降价。日后这个行业的利润空间会越来越薄，但这并不意味着行业会随之不景气。在疫情的不断变化中，以核酸检测、抗原检测为代表的IVD企业，吃到了这波发展红利后，拿着巨量现金，无论是深耕还是转型，都是游刃有余的。”
对于抗原检测遭遇集采砍价，胡晨曦对该行业日后的发展同样保持乐观，她认为，抗原检测在欧美地区已经运行了1至2年的时间，国内很多企业都拿到了境外的产品认证且取得不错的销售业绩。根据中国海关的统计数据，2021年全年我国抗原检测相关产品的出口额超过700亿元。此次国内抗原检测的开放，对于企业来说可能存在两个方面的利好：一是无论未来价格如何变化，对于国内原本为零的市场，只要产品推广及放量顺利，都是业绩增量贡献；第二，国内抗原检测生产企业较多，在产品存在一定同质化的情况下，比拼的是企业的产品获批速度、产能、质量控制能力、渠道能力。
2021年每月抗原试剂出口货值
去年我国抗原检测相关产品出口额较大 图片来源：德邦证券研报
从各大券商的分析中，也可以看出他们对抗原检测的看好。华安证券分析师谭国超认为，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元；德邦证券分析师陈铁林认为，国内14亿人口每年的抗原检测规模按出厂口径约为 840 亿至 1680 亿；中泰证券研报表示，预测国内单月市场规模为177亿-266亿元，如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
华安证券认为，长期来看抗原检测市场规模有2700亿元 图片来源：华安证券研报
基层医疗市场机会周期不会太长，专家：投机的企业将面临转型
目前抗原检测的发展机遇主要来自于供不应求的窗口期，已经获批的企业开足马力，加大供应，未获批的企业根据审批要求，加快审批流程。这让人不禁联想到2年前的口罩企业。
据《每日经济新闻》此前报道，2020年2月中旬，一套口罩生产设备的价格为120万元，涨价380%！在巨大的需求驱动下，不少口罩生产企业纷纷扩产，更有大量外行准备跨界。然而，随着市场的饱和以及疫情的好转、医疗条件的提升，势必会出现产能过剩的情况。
此时此刻的抗原检测试剂，会不会也走上这条路？
在IVD领域有着多年从业经验的中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉《每日经济新闻》记者：“抗原检测行业不会出现像当年口罩行业那样的情况，原因有几点。首先是口罩除了抗疫以外，本身也有其他的用途，而抗原检测使用场景仅是用于防疫。其次是IVD这个行业，在2014年时受资本和产业园区的推动，到2019年前后就形成了客观的市场规模和一些优质的企业。疫情以来，IVD行业受到全国关注，又赢来了一波发展的高峰。最后是技术差距，虽然说抗原检测技术要求较低，但与口罩相比，还是具有一定的门槛，并且这个行业不会出现只生产新冠抗原检测试剂的企业，对于IVD行业来说，新冠抗原检测试剂长期以来只是副业。”
北京鼎臣管理咨询有限责任公司总经理史立臣认为，抗原检测“展望很好，市场有限”。他告诉记者：“由于基层医疗机构所在区域缺乏PCR实验室，短期内抗原检测有一定市场，但抗原检测灵敏度不如核酸检测，加上各级政府都在积极构建本区域的核酸检测体系，购买价格并不昂贵的PCR仪和荧光定量分析仪，所以，基层医疗市场机会周期也不会太长。即便进入集采，短期内能形成一定量，但长期未必。况且国家卫健委已经明确一般人群不要随意做新冠抗原检测。”
至于抗原检测企业在热点过去后何去何从，胡晨曦认为：“对于这些IVD企业来说，中短期内产品爆发式销售增长，为它们带来业绩增量的同时，也可以让它们有更多的资金去投入创新或是器械产品的研发，一定程度上讲有利于整个行业的快速发展。”
产品和研发是IVD行业的试金石，对于热点后的抗原检测企业，陈红彦认为：“利用这次政策放开，进入抗原检测领域的具有投机行为的企业因为没有根基，既没有上游优质的供货配套厂家，也没有下游牢固的客户群体，应该会转型。原本就扎根于IVD这个行业的优质企业，其实抗原检测对他们来说只是副产品，这波红利过后，它们一定会从创新产品、加大研发上发力，争取靠更好的产品占据更大的市场。”
